Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen
Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur
Fertigung des Endprodukts erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen
Arbeitsanweisungen deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen.
Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren
auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die
Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für
die Abweichung identifiziert werden um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu
können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner die Situation bei
Abweichungen zu überwachen.
