Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels
in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage der
vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines
Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis. Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben
und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen bei der
Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der
risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und
Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den
Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren
können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.Die vorliegende Ausgabe beleuchtet
ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der
Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: Regulatorische Vorgaben Übersicht über
Risikomanagement-Tools Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld sowie Risikomanagement
bei der Computervalidierung.Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und
Nachschlagewerk es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im
betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden
spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden jeweils von einem
wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
