Lastenhefte sind Bestandteile einer Dokumentation der GMP-Validierung Qualifizierung. Um die
GMP-Anforderungen aus URS (DRS TRS FRS) in einem Pharmaprojekt gemäß GMP- FDA-Anforderungen
gerecht zu werden sollten die Lastenhefte gemäß GDP (Good Docu-mentation Practice) konzipiert
und erstellt werden. Durch ein professionell erstelltes GMP-Lastenheft können Probleme bei
späteren Projektrealisierungen minimiert werden. Mit diesem Buch möchte ich Ihnen das
Aufbaukonzept Bestandteile und die Erstellung eines professionellen GMP-Las-tenheft und
Pflichtenheft vermitteln. Natürlich kann das Fach-wissen aus diesem Buch auch in anderen
Industriebereichen wie Automobil- oder Maschinenbauindustrie eingesetzt werden.
