Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten
Hersteller Geschäftsführer QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die
wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485 über den Zusammenhang mit anderen
QM-Systemen (z. B. ISO 9001 21 CFR 820 QSR oder RDC16 2013) und zu den Schnittstellen mit
weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971 IEC 62366 IEC 62304 etc.). Das Verständnis
und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die
Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert.
Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017
745 und IVDR 2017 746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung
Begleitung und Nachbereitung von Audits aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
