Der Praxis-Band Usability Engineering als Erfolgsfaktor erläutert konkret welche Informationen
im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert
werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs
und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie
berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte
des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
