2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über
In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet nun endete die Übergangszeit und die beiden
Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der
DIN EN ISO 14971 deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden
ist. "Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten" bietet den Anwendenden direkten
und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt
dabei auch die Guidance Dokumente ISO TR 24971 sowie die ISO TR 20416 zur
Post-Market-Surveillance. Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten
Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält: DIN EN ISO 14971
ISO TR 24971 ISO TR 20416 im Original abgedruckt Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen
der DIN EN ISO 14971 von 2022 Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
Musterformulare Das Buch richtet sich an: Herstellende von Medizinprodukten Benannte Stellen
Behörden Unternehmensverbände der Medizintechnik Geschäftsführende Risikomanager*innen
Qualitätssicherungsbeauftragte Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
