Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre
Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung
dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international
harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur
die Sicherheit der Probanden sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten
sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die
klinische Prüfung von Medizinprodukten stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit
und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des
Medizinprodukterechts hin. Die Planung die Verantwortlichkeiten die Genehmigungsverfahren
das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese
sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten
verbunden. Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus
der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO
14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für
klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet. In diesem Praxiskommentar
werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert: Aufgabenträger und
Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung Prinzipien der guten klinischen Praxis
Klinisches Qualitätsmanagement Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung Voraussetzungen
für den Beginn und die Durchführung Bewertung der Sicherheit Unterbrechung oder Ende einer
klinischen Prüfung Das Buch richtet sich an: Mitarbeiter*innen von
Medizinprodukte-Unternehmen Prüfei
