In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung
Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt welche
Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten
gegeben sind um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor
erläutert welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten
sind und er beschreibt wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse -bewertung
-beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist um die Sicherheit und Konformität von
Medizingräten zu gewährleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor.
Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt
und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen
behandelt.
