Die Frage ob ein Produkt den strengen Marktzulassungs- Vertriebs- und Werbebeschränkungen des
Arzneimittelrechts unterliegt hängt von der Auslegung des seit Langem umstrittenen
Arzneimittelbegriffs ab. Unklarheit besteht vor allem über Bedeutung und Inhalt des
Tatbestandsmerkmals der pharmakologischen Wirkung das vor einigen Jahren aus dem
Medizinprodukterecht in den Arzneimittelbegriff übernommen wurde.Die Arbeit untersucht den
Arzneimittelbegriff erstmals im Rechtsvergleich mit dem US-amerikanischen Recht und nimmt die
Abgrenzung zum Medizinproduktebegriff in den Blick. Sie zeigt auf dass die US-amerikanischen
Arzneimittel- und Medizinproduktebegriffe das europäische Recht - und mittelbar das deutsche
Arzneimittelrecht - wesentlich geprägt haben. Auf dieser Grundlage vergleicht sie die
Abgrenzungspraxis der FDA mit der Rechtsprechung des EuGH und der deutschen Gerichte sowie den
Lösungsansätzen der deutschen Literatur und schlägt einen eigenen Lösungsansatz vor.
