Das AMNOG hat zu grundlegenden Änderungen auf dem Arzneimittelmarkt geführt. Arzneimittel mit
neuen Wirkstoffen werden seither einer Bewertung durch den GBA unterzogen die sich in erster
Linie auf den Preis des Arzneimittels auswirkt. Obwohl die Einführung einer Nutzenbewertung
nicht mehr grundsätzlich infrage gestellt wird gibt es nach wie vor zahlreiche Streitpunkte
die gerade auch die Methodik betreffen.An diese Diskussionen knüpft die Arbeit an. Zunächst
befasst sich die Autorin mit der Rechtsnatur und den Auswirkungen des Beschlusses des GBA über
die Nutzenbewertung. Es folgt eine eingehende Analyse des Begriffs des Zusatznutzens und der
schwierigen Frage der Bewertung des Zusatznutzens. Anschließend untersucht die Autorin die
Anforderungen an den Nachweis. Sie stellt die Besonderheiten des von medizinisch-statistischer
Methodik geprägten Nachweisverfahrens dar und integriert sie in die allgemeinen Grundsätze des
Beweisrechts. Ausführungen zum Verhältnis zwischen GBA und IQWiG und zum Rechtsschutz runden
die Arbeit ab.
