Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von
Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer der
Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar. Das
vorliegende Buch bietet bereits in der 3. überarbeiteten und erweiterten Auflage einen
umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP)
sowie den daran anknüpfenden Bereichen wie z. B. der Herstellung (GMP) der Pharmakovigilanz
(GVP) der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit
Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die
verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere
Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen
Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder der in der Pharma-
Biotech-Branche in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder
kommerziellen Einrichtungen tätig ist profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren die ihre
ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr
Fachwissen vertiefen und erweitern wer ein Audit erwartet erfährt worauf Auditoren in den
unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.
