EAN: 9783871934421

NIS - NICHTINTERVENTIONELLE STUDIEN IN DEUTSCHL...

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter
Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden
regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben  eine einheitliche - europäische -
Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben. Das Buch
Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in
Deutschland  die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige - an der
Fragestellung orientierte - Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns
der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte
der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie
Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts. Alle diese wichtigen Teilaspekte einer
Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben  sodass für Anwender ein Leitfaden
entsteht  mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.

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