mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der
Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der
autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in
deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen
Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5 die die Herstellung
immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen wurde verzichtet da die bisher
ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die
wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006 zuletzt geändert durch das
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015 566 und (EU) 2015 565 zur Einfuhr und Kodierung
menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016 das Vierte Gesetz zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 Art. 48 des
Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom
29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut-
und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten
Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.
