Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von
Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest welche Entwicklungsphasen notwendig sind und
welche Nachweise hinsichtlich der Eignung Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts
jeweils erbracht werden müssen wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht
werden soll.Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein
und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung
klinische Prüfung klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen
beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit
genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder
des Marktes.Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die
regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen
Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung.
Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form
von Checklisten Entscheidungsbäumen Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
