La sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici e quindi anche dei radiofarmaci è
regolata a livello nazionale da decreti legislativi emessi per recepire specifiche Direttive
europee in materia di buona pratica di sperimentazione e da norme di radioprotezione in
attuazione di direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti. In Italia molti aspetti
applicativi del comune quadro giuridico europeo peraltro focalizzato principalmente sulle
attività svolte in ambito industriale sono intervenuti su una normativa pregressa talora
obsoleta di interpretazione non sempre univoca e senza una visione integrata che considerasse
nel loro insieme le legislazioni farmaceutiche e quelle radioprotezionistiche.