Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem speziell für
Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie. Die Broschüre richtet sich
an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z.B.
Zulieferer Lohnfertiger Private Label Manufacturer EU Repräsentanten etc.). Darüber hinaus
an sonstige Personen die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems
sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind (z.B.
Qualitätsmanagementbeauftragte interne Auditoren etc.). Sie interpretiert und erläutert die
Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Die Broschüre gibt Erstanwendern eine Einführung und dient
im Weiteren bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk. Sie vermittelt das
Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen
Abteilungen erkennbar. Außerdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen in welcher
Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.
