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Die Vorschriftensammlung "MPDG & Co." vereint alle Gesetze und Verordnungen zum deutschen
Medizinprodukterecht in einer kompakten Textsammlung (Stand: Mai 2025). Neben den Rechtstexten
liefert es eine Einführung in das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und erläutert alle
wichtigen Fachbegriffe rund um das MPDG die MP-BetreibV sowie die MDR und die IVDR. Inhalt der
3. Auflage von "MPDG und Co.": "MPDG und Co." enthält folgende Gesetze und Vorschriften :
-MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz -HWG - Heilmittelwerbegesetz -MPBetreibV -
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Ausgabe 2025) -MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde-
und Informationsverordnung -MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung -BMGBGebV - Besondere
Gebührenverordnung BMG Das für die dritte Auflage vollständig überarbeitete Fachwörterbuch
erläutert alle wichtigen Begriffe rund um MPDG MPBetreibV MDR und IVDR. Es dient dem
Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung der aktuellen Regeln des
Medizinprodukterechts. An wen wendet sich "MPDG und Co."? -Betreiber von Kliniken die sich z.
B. über die Pflichten zur Einweisung ihrer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zur Durchführung
sicherheitstechnischer Kontrollen gemäß MPBetreibV informieren wollen. -Hersteller von
Medizinprodukten die die aktuellen Anforderungen zur Registrierung und zum Inverkehrbringen
von Medizinprodukten prüfen möchten. -Anwender von Medizinprodukten die sichergehen wollen
dass sie die Geräte gemäß den gesetzlichen Vorgaben richtig anwenden und melden. -Aufbereiter
oder Instandhalter von Medizinprodukten die die Anforderungen an die hygienische Aufbereitung
und Wartung von Medizinprodukten kennen müssen. -Prüfer und Beauftragte für
Medizinproduktesicherheit die eine Übersicht über Meldepflichten und Abläufe bei
schwerwiegenden Vorkommnissen kennen müssen. -Behörden die die rechtlichen Grundlagen für
Überwachung Sanktionen und Genehmigungsverfahren im Medizinprodukterecht kennen müssen. Die
Regelbereiche des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Das
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) setzt die europäischen Vorschriften der Medical
Device Regulation (MDR EU 2017 745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR EU 2017
746) in deutsches Recht um und ergänzt sie. Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten
innerhalb Deutschlands und stellt sicher dass diese Produkte hinsichtlich ihrer Sicherheit
Eignung und Leistungsfähigkeit höchsten Standards entsprechen. Dabei liegt ein besonderer Fokus
auf dem Schutz von Patienten und Anwendern. Zusätzlich definiert das MPDG klare Zuständigkeiten
und beinhaltet Regelungen zu Straf- und Bußgeldvorschriften um die Einhaltung der Vorgaben zu
gewährleisten. Für Betreiber von Medizinprodukten regelt die MPBetreibV: -Anforderungen an
Errichten Betreiben und Instandhalten. -Sicherung des ordnungsgemäßen Betriebs durch
sachkundige Personen. -Durchführung von Instandhaltungen und sicherheitstechnischen Kontrollen.
-Führung eines Bestandverzeichnisses für nichtimplantierbare Medizinprodukte. Für Hersteller
von Medizinprodukten ist das MPDG relevant insbesondere im Hinblick auf: -Die Ergänzung der
EU-Vorschriften um nationale Anforderungen. -Die Sicherstellung der Einhaltung hoher
Sicherheits- und Leistungsstandards. -Die Zusammenarbeit mit Behörden wie dem BfArM das die
Überwachung durchführt. -Die Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen und Teilnahme an der
Vigilanz.
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