Das Handbuchgibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau
des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen
des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs- Herstellungs- und
Marktphase.Die Neuauflageumfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung
(eSubmission)arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur
einberücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen
Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)erläutert
Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.Die Corona-Pandemie im FokusDas Werk ist
hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die
Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von
Pandemiefällen.Die AutorenMarkus Ambrosius Rechtsanwalt Bonn Dr. jur. Bita Bakhschai
Rechtsanwältin Fachanwältin für Medizinrecht Speyer Thilo Bauroth Rechtsanwalt Kohl Medical
AG Merzig Saarland Ralf Böttger BfArM Bonn Margareta Burgard Assessorin jur. BfArM Bonn
Peter von Czettritz Rechtsanwalt München Florian Dexel MBA BfArM Bonn Andreas
Fleischfresser Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht Köln Dr. Jochen Fleischmann
Janssen-Cilag GmbH Neuss Dr. rer. nat. Andreas Franken Diplom-Chemiker Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller e.V. Bonn Marion Frech Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Langen Dr. jur.
Stefan Fuhrmann Rechtsanwalt und Notar Fachanwalt für Medizinrecht Fachanwalt für
Verwaltungsrecht Berlin Dr. jur. Boris Handorn Rechtsanwalt Augsburg Dr. rer. medic. Martin
Huber BfArM Bonn Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
e.V. Berlin Christian Karle Rechtsanwalt Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz Hamburg
Dr. rer. nat. Christiane Kirchner BfArM Bonn Prof. Dr. jur.Bodo Klein Hochschule des Bundes
für öffentliche Verwaltung Bonn Dr. med. vet. Katharina Kluge Fachtierärztin für
Pharmakologie und Toxikologie Bonn Dr. med. vet. Eva Kommas BfArM Bonn Dr. jur.
Arletta-Marie Kösling BfArM Bonn Dr. Martin Krasney Rechtsanwalt Justitiar des
GKV-Spitzenverbandes Berlin Dr. jur. Carsten Krüger Rechtsanwalt Frankfurt am Main Christine
Lietz Rechtsanwältin Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Berlin Dr. jur. Arne
Markgraf Rechtsanwalt Bayer Intellectual Property GmbH Berlin Dr. jur. Michael Mayer
M.B.L.T. Direktor des Amtsgerichts Sinzig Dr. med. Klaus Menges BfArM Bonn Dr. rer. nat.
Christiane Noeske-Jungblut European Patent Attorney Potsdam Dirk Ohlenforst BfArM Bonn Dr.
jur. Stephanie Pautke LL.M. Rechtsanwältin Frankfurt am Main Theo Pelzer Rechtsanwalt
Aachen Annette Rohr BfArM Bonn Claudia Ruoff Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Langen Christian
Schalk LL.M.Eur. M.A. Rechtsanwalt Leverkusen Hans-Helmut Schneider Direktor beim
Bundeskartellamt Bonn Dr. oec.troph. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
e.V. Bonn Dr. rer. nat. Kerstin Stephan BfArM Bonn Dr. rer. nat. Friederike Stolte BfArM
Bonn Farid Tehrani Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht Berlin Stefanie Wolf LL.M.
Rechtsanwältin Berlin-Chemie AG Berlin Dr. jur. Markus Zimmermann Kassenzahnärztliche
Bundesvereinigung Köln
