EAN: 9783871934667

DATENINTEGRITÄT IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTR...

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die
Zuverlässigkeit (Korrektheit  Konsistenz  Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese
Daten als zuverlässig beurteilt werden können  muss deren Lebenszyklus lückenlos unter
Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert  dass sich sowohl
die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien
beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden.
Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann  lesen Sie hier  ebenso
wie Tipps  was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme -
Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs.
dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische
Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten
ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und
Nachschlagewerk  es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im
betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden
jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem
wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

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