Lernen Sie mit diesem Buch wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und
zulassen Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin.
Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig
verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele
Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung die schnellen Entwicklungen mit der
langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen. Dieses Buch zeigt
Ihnen alles was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die
Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen
Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die
oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht
verständliche Weise. Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie.
Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch
internationale Aspekte. Einblicke in die Branche und PraxisDie Autoren geben Ihnen in diesem
Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als
Medizinprodukt. Sie klären warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und
zeigen was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen
auseinander: · Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) · Die Umsetzung: Normen
Spezifikationen und Guidelines · Grundlagen des Software Engineerings · Software als
Medizinprodukt · Zulassungen in den USA · Ausblick auf weltweite Zulassungen Damit hilft dieses
Buch Medizintechnikern ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern
erleichtert es den Weg in die Medizintechnik. Eine Empfehlung wenn Sie mit den Grundlagen
vertraut sind Leser sollten für das Buch Software als Medizinprodukt bereits ein gewisses
Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen besonders in Hinblick auf
Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:
a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering Medizininformatik und
-technik b) Praktiker wie Softwareentwickler -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei
Medizintechnikherstellern
