Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017 745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der
Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind
nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden es sei denn dass
abweichende Termine genannt sind.Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93 42 EWG für
Medizinprodukte (MDD) und 90 385 EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.Die
MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer
Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für
den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische
Produkte die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.Herstellern
von Medizinprodukten ist daher empfohlen sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen
zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.Das Taschenbuch MDR & Co. liefert
Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte
in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses
erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die alte Medizinprodukterichtlinie (93 42 EWG) sowie
die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und
bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.In die 3. Auflage ist
die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch
Unterstreichungen gekennzeichnet.
