Die Verordnung (EU) Nr. 2017 745 über Medizinprodukte (kurz "MDR" - Medical Device Regulation)
kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93 42 EWG für
Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90 385 EWG für aktive implantierbare
medizinische Geräte (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt. Überblick
über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue
Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure
wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er
umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind
sowie kosmetische Mittel die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils
Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die
organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte
so rechtzeitig umsetzen dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer
CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können. Unterstützung durch Verordnungstexte
(deutsch englisch) und Fachwörterbuch "MDR & Co." bietet allen Betroffenen eine wichtige
Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen
konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache
einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023 607 zur Verlängerung der
Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch
mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts das Ihnen hilft die komplexe Materie
zu verstehen. Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs "MDR & Co"
berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017 745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw.
März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an
den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
