Die Verordnung (EU) Nr. 2017 745 über Medizinprodukte (kurz MDR - Medical Device Regulation)
kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93 42 EWG für
Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90 385 EWG für aktive implantierbare
medizinische Geräte (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.Überblick über
die Anforderungen an MedizinprodukteherstellerDie Verordnung stellt zahlreiche neue
Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure
wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er
umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind
sowie kosmetische Mittel die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils
Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die
organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte
so rechtzeitig umsetzen dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer
CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch
englisch) und FachwörterbuchMDR & Co. bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei
der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen
der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache einschließlich der im März 2023
veröffentlichten Verordnung (EU) 2023 607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel
120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen
des Medizinprodukterechts das Ihnen hilft die komplexe Materie zu verstehen.Stand der
Verordnung März 2023Die 4. Auflage des Taschenbuchs MDR & Co berücksichtigt die Änderungen an
der Verordnung (EU) Nr. 2017 745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch
wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der
Gesetzgebung angepasst.
