EAN: 9783769269925

ARZNEIMITTEL - ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG - NIEL...

Der geheime Reiz der Regulatorik Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von
Guidelines  Regulations und Directives getriebene  in permanentem Wandel begriffene Welt. Und
nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss ... Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in
diesem Werk  wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht  indem sie u.a. Einblick in die
nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren  das Zulassungsdossier im CTD-Format
erläutern  die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV
Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen  in das Life-Cycle-Management eines
Arzneimittels einführen. Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln Pharmazeutische Qualität und GMP
wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu
bearbeitet. ... füllt eine wichtige Lücke ... Der besondere Wert des Buches besteht darin  dass
alle relevanten Begriffe ... sehr klar definiert werden.(BIOspektrum)

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