EAN: 9783838209333

ANFORDERUNGEN AN DAS DESIGN KLINISCHER STUDIEN ...

Ist der Goldstandard der Zulassungsstudie  die kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie 
in der Onkologie noch adäquat? Die therapeutische Behandlung von Patienten mit onkologischen
Erkrankungen orientiert sich nicht mehr nur an der Histologie und am Tumorstadium  sondern
zunehmend an den molekularen Eigenschaften des Tumors. In den letzten Jahren wurden viele
zielgerichtete Krebsmedikamente zugelassen - mit steigender Tendenz. Die herkömmlichen
Studiendesigns können die komplexen Fragestellungen der zielgerichteten Therapien nur noch
unzureichend beantworten. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes [AMNOG]
im Januar 2011 werden neu zugelassene Arzneimittel auch hinsichtlich ihres Zusatznutzens
bewertet. Basis für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten
sowie für deren Zusatznutzen sind die Daten aus den Zulassungsstudien. Heike Dally analysiert
das Design der Zulassungsstudien  die für die Zusatznutzenbewertungen in den Verfahren bis
Januar 2015 herangezogen wurden  und zeigt die wichtigsten Kritikpunkte der
Health-Technology-Assessment-Behörden am Studiendesign auf. Dally verknüpft die bei den
mündlichen Anhörungen genannten wichtigsten Kritikpunkte zu den Anforderungen an klinische
Studien in der Onkologie mit den neuartigen  zielgerichteten Therapien und zeigt neue
Lösungsansätze für die Konzeption und Durchführung von zukünftigen Arzneimittelstudien in der
Onkologie auf.

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