Medizinprodukte gibt es in den unterschiedlichsten Ausführungen: Von einfachen Pflastern und
Kontaktlinsen bis hin zu Hüftimplantaten und hochkomplexen Schrittmachern. Die Vielfalt der
Produkte und der technologische Fortschritt stellen die staatlichen Regulierungssysteme dabei
vor die immer schwieriger werdende Herausforderung die divergierenden Ansprüche eines
möglichst hohen Sicherheits- und Wirksamkeitsniveaus der Produkte einerseits und der möglichst
schnellen Verfügbarkeit der Produkte andererseits in Einklang zu bringen. Gleichzeitig stehen
sie vor der Aufgabe keine zu belastenden Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten
zu stellen um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit nicht zu hindern. Um diese Ziele zu
erreichen verfolgen die Rechtsordnungen hochentwickelter politischer Systeme wie den USA und
der Europäischen Union unterschiedliche Ansätze: Die USA vertrauen beim Marktzugang von
Medizinprodukten auf ein zentrales Regulierungssystem durch eine nationale Behörde - die FDA.
Demgegenüber unterscheidet sich das europäische Rechtssystem schon von der Grundidee der
Regulierung von Produkten deutlich von dem in den USA vorherrschenden System. Vor dem
Hintergrund der Bestrebungen zur Schaffung eines gemeinsamen europäischen Binnenmarktes wird
der Marktzugang von Medizinprodukten in Europa entsprechend durch das CE-Kennzeichnungssystem
dezentralisiert gewährleistet. Diese Arbeit befasst sich mit der Frage wie der Marktzugang von
Medizinprodukten nach US- amerikanischem Recht geregelt ist und welche Unterschiede zur
Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union bestehen. Schließlich soll
herausgefunden werden ob eines der beiden Marktzugangssysteme wesentliche Vorteile gegenüber
dem anderen System aufweist.
