EAN: 9783838204383

RISIKOMANAGEMENT IN DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT ...

Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin 
identifizierte Risiken zu minimieren. Welches Risikominimierungsinstrument im konkreten Fall
nützlich und sinnvoll ist  hängt von verschiedenen Faktoren ab wie dem Indikationsgebiet  der
Art des Risikos und der Patientenpopulation. Der Erfolg der jeweils ergriffenen
Risikominimierungsmaßnahmen kann jedoch vorab nicht garantiert werden. Daher ist eine
Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen unabdingbar. Kerstin Bendig entwickelt
in ihrer vorliegenden Studie Ansätze zur Effektivitätsbewertung von
Risikominimierungsmaßnahmen. Als Basis dafür dienen ihr die regulatorischen Vorgaben zur
Risikominimierung in den USA und Europa. Die Autorin analysiert ausgewählte Beispiele von
veröffentlichten Risikominimierungs- und -linderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation
Strategies  REMS) sowie das in diesen aufgeführte Vorgehen zur Effektivitätsbewertung. Darüber
hinaus prüft sie die Strategien auf ihre Allgemeingültigkeit und Übertragbarkeit auf andere
Fälle. In Verbindung mit einer Nutzungsanalyse verfügbarer Quellen für Daten zur
Effektivitätsbewertung leitet Kerstin Bendig Ansätze ab  die Hinweise für die Planung und
Durchführung einer Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen geben. Die
vorliegende Studie gibt dem Leser Einblick in eine mögliche Vorgehensweise für den
strukturierten Ablauf einer solchen Effektivitätsbewertung. Sie zeigt aber auch Möglichkeiten
und Grenzen dieser Bewertungsvorgänge auf. Die Verknüpfung von regulatorischen Vorgaben mit
Beispielen aus der Praxis macht die Herausforderungen deutlich  die es mit sich bringt  diese
Prozesse in das Tätigkeitsfeld der Risikominimierung zu integrieren und konsistent umzusetzen.

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