EAN: 9783871934247

ANALYTISCHE QUALITÄTSKONTROLLE UND PHARMAZEUTIS...

Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein
Arzneimittel. Doch wie erkennt man mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit
vertretbarem Aufwand?Statistische Grundlagen der Probenahme sowie der Einsatz der
NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik sind nur zwei der wichtigen Problemfelder  die
in der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie diskutiert
werden. Darüber hinaus erleichtern Beispiele und praktische Anleitungen zu mikrobiologischen
Risikobewertungen die Anwendung im Labor. Praxisorientierte Hygienepläne  Hinweise zur
Nährmedienherstellung  zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer
Testverfahren runden diese Ausgabe ab. Die aktuellen Erfahrungen bei GMP-Inspektionen der FDA
in den USA und auch der überwachenden Behörden in Europa zeigen nach wie vor einen zunehmenden
Fokus auf den Bereich der Qualitätskontrolle  sowohl in der physikalisch-chemischen Analytik
als auch in der pharmazeutischen Mikrobiologie. Renommierte Autoren aus der pharmazeutischen
Industrie und von pharmazeutischen Auftragslaboratorien geben hier Einblick in die aktuellen
Anforderungen und deren praktische Umsetzung.

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