EAN: 9783410299752

KLINISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN - MONIKA...

Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am
Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten  ist oberste Pflicht bei der Durchführung
solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse
relevant. Beides - Probandenschutz und Datenqualität - ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in
klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um
die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen  gibt der Beuth Verlag einen umfassenden
Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:-Gesamtüberblick über alle Regelungen für
klinische Prüfungen-Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen
Prüfungen-Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer
Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiterinnen von
Medizinprodukte-Unternehmen  Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser  die mit Vorbereitung und
Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und
präklinische Forschung  Regulatory Affairs  QS Vigilanz)  Anwenderinnen der DIN EN ISO 14155

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