EAN: 9783446468818

ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE - JOHANN HARER...

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und
in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als
deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und
Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen  EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und
Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an
Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei
praxisorientiert vorgestellt  wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten 
unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele
Beispiele  Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen -
Berücksichtigt u. a. ISO 13485  MP- und IVD-VO  cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen
und weiterführende Information

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