EAN: 9783410241560

DIE MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG (EU) 2017 745 - ...

Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017 745 (Medical Devices
Regulation - MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau
des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und
Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden
Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das
Konzept der Wirtschaftsakteure  das deutlich klarer als bisher die Rollen und
Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie
Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten  Bevollmächtigte  Importeure und Händler
müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte
Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken
für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten
Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und  angesichts
der noch zahlreichen Auslegungsfragen  praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben.
Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)  dessen wesentliche Teile in Deutschland mit
Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten  berücksichtigt.

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